根據(jù)國際的醫(yī)療器械注冊法規(guī)制度，醫(yī)療器械必須在設備身上標有唯一的標識（UDI）代碼，以確保溯源性。更重要的是：標識必須持久、清晰、可辨。

這無疑對在某些醫(yī)療器械上打標帶來了巨大挑戰(zhàn)——這些器械在使用周期內(nèi)循環(huán)使用率高，被加工處理數(shù)百次。并且，工廠常使用強堿性洗滌劑和高溫蒸汽滅菌進行循環(huán)加工處理。那么，如何在這些經(jīng)過多次循環(huán)加工處理的醫(yī)療器械上，印上高辨識度、高清晰度和持久耐用的 UDI 代碼呢？通快激光標刻技術(shù)交出了完美答卷。

技術(shù)簡介

通快能夠提供 2 種適用于醫(yī)療器械標記任務的激光技術(shù)，尤其針對循環(huán)使用的鋼制醫(yī)療器械：短脈沖納秒激光器（TruMark 6030-G2）以及超短脈沖光纖激光器（TruMicro Mark2000）。

這些激光器系統(tǒng)含有復雜的功率調(diào)節(jié)功能，能夠確保作用到工件表面的激光能量的一致性。并且，符合規(guī)格且維持在恒定狀態(tài)的能量輸入能夠確保標刻過程的一致性，并可以防止在激光表面上形成可能導致腐蝕層出現(xiàn)的納米裂紋。

超短脈沖光纖激光器

（TruMicro Mark2000）

短脈沖納秒激光器

（TruMark 6030-G2）

技術(shù)評析

深黑打標-超短脈沖激光器

• 產(chǎn)生的標記有高對比度
• 高辨識度（從任何角度都能夠輕易辨識）
• 即使多次循環(huán)加工后，高對比度和高辨識度依然能夠保持
• 產(chǎn)生的氧化膜較薄，具有強抗腐蝕性（激光在極短時間內(nèi)作用于材料表面）

退火打標-納秒制短脈沖激光器

• 產(chǎn)生的標記對機械應力的抵抗力較強，循環(huán)加工過程中不會因機械沖擊導致磨損/惡化，不易降低辨識度和抗腐蝕性：激光作用于金屬表面的時間相對長，形成一層厚而暗的氧化膜
• 標記不會改變醫(yī)用級鋼材的表面性能（粗糙度）
• 抗腐蝕性強且穩(wěn)定：采用散焦激光束和較長的脈寬，實現(xiàn)熱梯度，控制熱輸入

實驗證明

為證明通快打標的高辨識度、可持續(xù)性，我們采用奧氏體鉻鎳1.4301不銹鋼板，經(jīng)過鈍化、清潔與儲存后，用三種不同的激光進行打標，并測量比較了標記在 50 個循環(huán)加工處理周期之前和之后的的對比度。

該三種激光及工序分別為：

• TruMark 6030-G2 的納秒激光器-退火處理 (ns)
• 帶有 TruMicro Mark 2000 的深黑打標 (fs)，脈寬900 fs
• 帶有 TruMicro Mark 2000 的深黑打標 (ps)，脈寬20 ps

循環(huán)加工周期之前及之后的測量差異

前后通過 50 次循環(huán)加工周期由熱處理和深黑打標的方法制成的標記

實驗結(jié)果證明：

循環(huán)加工后，使用深黑打標用飛秒激光（fs）打印的標記仍然在所有技術(shù)中心對比度最高，隨后是應用皮秒激光（ps）的標記。固態(tài)激光器（ns）的打印標記具有較淺的對比度。

標記質(zhì)量對及其可讀的數(shù)據(jù)矩陣代碼（DMC）及其肉眼刻度的字母和標識仍然非常好。

總結(jié)

通快納秒激光器的退火打標和超短脈沖的激光器的深黑打標都可以完美滿足醫(yī)療器械的循環(huán)加工利用的需求。即使經(jīng)過 50 次堿性清潔和蒸汽滅菌的循環(huán)加工過程，激光標識仍然清晰可見，無腐蝕性且可辨識。

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